Oteseconazole
CAS : 1340593-59-0
原研公司:Viamet 制药
开发公司:Mycovia制药、Viamet 制药
适应症:有病史但无生殖潜力的女性复发性外阴阴道念珠菌病
批准时间:2022年4月26日
复发性外阴阴道念珠菌病
RVVC也被称为慢性酵母感染,是一种不同于外阴阴道念珠菌病(VVC)的疾病,定义为每年三次或三次以上有症状的酵母感染急性发作,主要症状包括阴道瘙痒、灼热、刺激和炎症。一些女性可能会经历异常阴道分泌物、性交疼痛或排尿疼痛,引起各种但往往是严重的不适和疼痛。RVVC是一种慢性传染病,每年影响全球近1.38亿女性,仅美国就有600万女性。
Ref:demy-colton.com/sites/default/files/mycovia_corporate_overview.pdf
临床2b期数据
对血液化学、血液学或尿液分析参数没有明显影响。
最常见的治疗中出现的不良事件(≥5% 的受试者):尿路感染、细菌性阴道病、鼻窦炎、头痛、上呼吸道感染和恶心。
治疗紧急不良事件
临床3期VIOLET研究
在11个国家/地区进行的2项关键3期研究
两项VIOLET研究均达到了主要和关键次要终点。此外,与氟康唑相比,ultraVIOLET的结果证明了oteseconazole治疗VVC急性发作的有效性,并增强了其治疗RVVC的疗效和安全性。3期数据显示,oteseconazole保护90%以上的参与者免于复发近一年。
Ref:demy-colton.com/sites/default/files/mycovia_corporate_overview.pdf
Ref:WO2015143172
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