使用未经批准药品包装材料案

2010年10月20日 发布

1 、湖北某药业有限公司使用未经批准的直接接触药品的包装材料案

[案情介绍]：2009年12月28日, 武汉市食品药监局东西湖分局执法人员对位于武汉市吴家山台商投资区的湖北某药业有限公司进行现场巡查，发现该公司生产的十全大补膏、雪梨膏两种药品所使用的包装材料旋开盖没有获得相关的药品包装和容器注册证，并且该旋开盖直接接触药品，初步认定该公司的上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第四项之规定，同年12月30日东西湖分局以涉嫌涉嫌使用未经批准的直接接触药品的包装材料报经批准立案调查。

经调查核实，2008年11月至案发之日,湖北某药业有限公司从河南省信阳市某制盖有限公司先后分三批购进没有药品包装和容器注册证的旋开盖共计462000个，公司案发之前已退回旋开盖361000个，案发当日查封旋开盖1604个。用于生产十全大补膏14个批次共计50060瓶，其中以3.8元/瓶的价格销售了48067瓶(尚库存1848瓶、14个批次留样112瓶)，案发后公司主动召回3个批次共计33瓶，该品种涉案生产金额为190228元,销售金额为182654元，非法获利共计4806元（生产成本为3.7元/瓶）。用于生产雪梨膏16个批次共49336瓶，其中以2.2元/瓶的价格销售42772瓶(尚库存5524瓶、16个批次留样128瓶、销售单位退货56瓶)，案发后公司主动召回856瓶，该品种涉案生产金额为108539元，销售金额为94098元，非法获利共计11976元（生产成本为1.92元/瓶）。该公司使用没有药品包装和容器注册证的旋开盖生产的药品货值金额总计298767元，销售总额为276752元，非法获利16782元。以上违法事实有现场检查笔录、调查笔录、该公司提供的相关单据等证据在案佐证。

[行政处罚]：湖北某药业有限公司使用无药品包装和容器注册证的旋开盖，直接接触药品用于药品包装，其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十二条之规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第四项、第七十五条、第七十六条第二款和《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款之规定，处以没收违法生产的药品和药包材、没收违法所得16782元 、罚款149383元的行政处罚。

范律师解析: 这是一起因忽视药品包装材料采购并用于直接接触药品的包装以致合格药品构成法律意义上的劣药并依法按劣药查处的典型案例。

药用包装材料容器多为玻璃、金属、塑料和橡胶。这些材料特性各异, 必须结合药品的理化性能选择适宜的类别, 以保护药品不受环境条件的影响, 与药品不发生反应, 同时还不使药品有污染味且无毒。直接接触药品的包装材料对保证药品稳定性起着重要作用, 因而直接影响用药安全,不适宜的材料可引起活性药物成分的迁移、吸着、吸附, 甚至发生化学反应, 导致药品失效, 有时还会产生毒副作用。在为任何药品选择容器材料之前必须检验证实其适用于预期用途, 必须充分评价其对药品稳定性的影响, 评定在长期的贮藏过程中,在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等) 对药品的保护效果。为此,《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条规定药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。《中华人民共和国药品管理法》第五十二条第二款规定药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器；第四十九条第二款第四项规定直接接触药品的包装材料和容器未经批准的，其药品按劣药论处。

综上所述，湖北某药业有限公司使用无药品包装和容器注册证的旋开盖，直接接触药品用于药品包装，其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十二条之规定，属于使用未经批准的直接接触药品的包装材料的违法行为，其违法事实清楚，证据确实充分，而且生产销售药品的数量和货值较大，依法应当从重处罚，鉴于该公司案发后主动召回部分问题药品，配合查处并积极整改，加强公司内部管理，为促进其生产经营规范，给予减轻处罚可以彰显法律教育、引导的人文关怀，有利于促使其对法律的尊重和信仰。特别值得一提的是，本案对违法所得的认定，充分考虑到其药品并非实质意义上的劣药，药品本身抽检合格，只是因为其药包材未经批准使其药品被认定为法律意义上的劣药，对此给予区分处理，以非法获利额为违法所得值得肯定，凸显了法律的原则性与灵活性。因此根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第四项、第七十五条、第七十六条第二款和《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款之规定，处以没收违法生产的药品和药包材、没收违法所得16782元 、罚款149383元的行政处罚是正确的，亦体现了处罚量裁的合理性。

编后感言： 看似一个小小的药用瓶盖，却导致价值数十万元的药品成为法律意义上的劣药，若不是执法部门既讲合法性又重合理性的人性化执法，罚没款十几万元了得? 该公司教训深刻！

药品质量主要是靠企业生产出来的，这是第一位的。但药用原辅料、药包材的采购验收把关和药品的储存、运输以及保管等各环节稍有松懈，都有可能导致药品质量不合格，并给企业带来损失，也有可能给他人带来健康隐患甚至危及生命。一个企业的存在，绝对不能仅仅以赚钱为目的。以安全的产品和优质的服务提供给消费者，这是企业应当履行的最基本的社会责任，也只有履行了这个社会责任，企业才能赢得社会的尊重和回报。一个企业如果从管理层到普通员工都能形成这样的共识，这样的责任感，那么这个企业一定会有大的发展。责任感并不仅仅是企业的事情，企业的所有事务最终都要落实到每个员工身上，由员工去实施，当一个员工把自己的职业追求和企业目标联系在一起时，企业才能超越个人的局限，发挥集体力量，进而产生1+1＞2的效果。如此说来每一个员工尽职尽责是多么的重要啊！

在这里，我想提及一下参与本案的执法人员，于细微之处见精神，他们在执法检查过程中能从一个小小的药用瓶盖着手，并发现问题，纠正违法，亦凸显了其执法的专业性和担当人民健康卫士的敬业精神，如前所述，药品质量是生产出来的，但执法监管在保障药品质量方面不可或缺，食品药监部门既要维护市场主体的正当竞争，建立良好的市场秩序，促进医药产业的健康发展，又要清除假劣药品，净化药品市场，保障公众用药安全，我们相信武汉市食品药监局正在为此努力！

 

延伸阅读：

《中华人民共和国药品管理法》第四十九条　　禁止生产、销售劣药。
　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
　  第五十二条　　直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
    药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
    对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
    第七十五条　　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。     第七十六条　　从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
    对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条　药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。

《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条　当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

《药品召回管理办法》（国家局令第29号）第二十九条　药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。
　　药品生产企业召回药品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。