福建省食品药品监督管理局办公室关于

加强医疗机构定制式义齿购进环节监管的通知

各设区市食品药品监督管理局：

    福州市中级人民法院近期向我局发出《司法建议书》（附后），反映其在审理案件过程中发现一些医疗机构向不具备生产资质的企业、个人委托生产定制式义齿的问题，建议食品药品监管部门加强整治。根据省局领导的批示要求，为保障医疗器械质量安全，省局决定组织开展全省打击医疗机构从非法渠道购进定制式义齿专项检查，进一步加强医疗机构定制式义齿购进环节监管，现就有关要求通知如下：

    一、加强对医疗机构监督检查

    各市、县（区）局要加大对医疗机构定制式义齿购进环节监管力度，组织开展对医疗机构的专项检查，督促教育医疗机构严格按照《医疗器械监督管理条例》和《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》的规定，查验、索取、留存医疗器械生产、经营企业的资质凭证，严格执行进货检查验收制度，杜绝从非法渠道购进医疗器械。

    对于医疗机构从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进定制式义齿或使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的定制式义齿的，要依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定予以查处。对于医疗机构未索取、留存定制式义齿销售凭证及相关资料、没有真实完整的采购验收记录的，要依照《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第四十一条的规定查处。

    福州市中级人民法院《司法建议书》中涉及的相关医疗机构应当列入重点监督检查对象。

    二、加强对定制式义齿生产环节的监管

    各市、县（区）局要根据《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强定制式义齿生产监管的通知》（食药监办械监〔2013〕30号）要求，加大源头治理力度，严厉打击生产环节的违法违规行为，坚决取缔无证生产定制式义齿黑窝点。对义齿生产企业集中的重点区域，问题多发、风险隐患较多的重点企业进行风险排查，真正做到查问题、堵漏洞、治隐患。对于使用环节查到的无证生产定制式义齿的线索，特别是福州市中级人民法院《司法建议书》中反映的医疗机构购进无证生产定制式义齿问题，要追溯源头，重点查处。

    三、加大宣传和曝光力度

    各市、县（区）局要坚持处罚与教育相结合，强化对医疗机构、生产企业的法制宣传教育，增强相关从业者的产品质量安全意识和风险防范意识。坚持行政监管和社会监督相结合，加大对公众用药用械安全知识的宣传教育力度，加大对违法违规行为的曝光力度，让违法医疗机构、生产企业和违法产品无处遁形，推动构建政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、法治保障的社会共治监管格局。

    根据《福建省人民政府 福建省高级人民法院关于建立依法行政与行政审判良性互动机制的纪要》的要求，各设市局应将组织开展打击医疗机构从非法渠道购进定制式义齿专项检查的情况于3月底前书面报送省局稽查处，以便及时向相关司法部门通报。

                    福建省食品药品监督管理局办公室

                            2014年2月7日