为进一步整顿和规范经营西区医疗器械市场，打击无证经营医疗器械行为，西区食品药品监督所根据群众的举报，对辖区的一间药店进行了检查。执法人员在该店营业场所的销售货架上发现二类医疗器械“纳米先锋纳米银妇用抗菌器（Ⅱ型）”（生产单位：沈阳得康医药科技有限公司，批号：20130301）。根据国家于2002年发布的医疗器械分类目录中，上述医疗器械被列为第二类医疗器械（且不属国家局公布的不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品），对其实行市场准入，企业需取得食品药品监管部门颁发的《医疗器械经营许可证》方可经营。经查实：该企业没有《医疗器械经营企业许可证》，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条之规定，构成无证经营医疗器械案。为此，我所扣押了违法经营的医疗器械，并立案查处。
通过该案件的查处，我所认为此类案件的发生主要存在以下三方面的原因。一是目前市场上出现的第二类医疗器械从外观上看与外用药相似，极易混淆，经营者在验收时一不注意就会出错；二是目前药品零售企业大多无第二类医疗器械经营许可证；三是经营者对医疗器械相关业务知识不够熟悉，日常验收过程中只验收数量，不看注册情况。我所在今后的工作中，除了加大查处力度外，还要加大宣传，强化企业的质量意识，提高企业的业务能力，进一步规范医疗器械经营秩序，保障全区广大人民群众医疗器械使用安全有效。
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