为进一步整顿和规范经营西区医疗器械市场,打击无证经营医疗器械行为,西区食品药品监督所根据群众的举报,对辖区的一间药店进行了检查。执法人员在该店营业场所的销售货架上发现二类医疗器械“纳米先锋纳米银妇用抗菌器(Ⅱ型)”(生产单位:沈阳得康医药科技有限公司,批号:20130301)。根据国家于2002年发布的医疗器械分类目录中,上述医疗器械被列为第二类医疗器械(且不属国家局公布的不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品),对其实行市场准入,企业需取得食品药品监管部门颁发的《医疗器械经营许可证》方可经营。经查实:该企业没有《医疗器械经营企业许可证》,其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条之规定,构成无证经营医疗器械案。为此,我所扣押了违法经营的医疗器械,并立案查处。
通过该案件的查处,我所认为此类案件的发生主要存在以下三方面的原因。一是目前市场上出现的第二类医疗器械从外观上看与外用药相似,极易混淆,经营者在验收时一不注意就会出错;二是目前药品零售企业大多无第二类医疗器械经营许可证;三是经营者对医疗器械相关业务知识不够熟悉,日常验收过程中只验收数量,不看注册情况。我所在今后的工作中,除了加大查处力度外,还要加大宣传,强化企业的质量意识,提高企业的业务能力,进一步规范医疗器械经营秩序,保障全区广大人民群众医疗器械使用安全有效。
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