前列腺癌,去势抵抗性前列腺癌
中文通用名:HWH340片
英文通用名:NA
商品名
称:NA
剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:口服，200mg，BID;
用药时程:4周为一个给药周期，直至疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准。
评估PRAP抑制剂HWH340片治疗胚系或体细胞BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性和有效性的IIa期临床研究。
出院记录、门诊记录、入院记录、病案基因检测报告、病理报告、核磁报告、PET/CT超声检查、CT、心脏彩超、血生化、血常规、凝血功能,、肿瘤标志物、传染病检查、甲状腺功能、用药凭证（药盒）
HWH340片为PRAP抑制剂。PRAP（聚腺苷酸二磷酸核糖基聚合酶)是一种DNA修复酶，在DNA修复通路中起关键作用。而PARP抑制剂就是阻止DNA修复工作，使得DNA存在损伤的癌细胞无法进行复制，诱导凋亡。HWH340与国外已上市及处于临床3期的同靶点药物相比，在水溶性、代谢、组织分布及生物利用度等方面具有明显的优势，靶点选择性高、抗肿瘤疗效显着、安全窗口宽，是单药或联合治疗同源重组障碍的恶性肿瘤的良好选择，有较大潜力成为Best-in-class新药!
叶定伟教授。复旦大学附属肿瘤医院副院长，泌尿外科学科带头人，泌尿肿瘤MDT首席专家，上海市泌尿肿瘤研究所所长，复旦大学前列腺肿瘤研究所所长。擅长泌尿男生殖系统肿瘤的手术和综合治疗，每年主刀根治手术近千台。
1、年龄218周岁，男性;
2、经组织学和/或细胞学确诊为前列腺癌，合并纯小细胞或神经内分泌癌除外；
3、经CSCO前列腺癌诊疗指南2022年版诊断为去势抵抗性前列腺癌，即血清睾酮达到去势水平
(<50ng/dL或1.7nmol/L)后，出现下面情况的一种:@血清PSA进展: PSA>Ing/mL且PSA相隔1周连续3次上升，2次大于最低值50%。
4 、既往接受至少一种新型激素治疗（醋酸阿比特龙、恩杂鲁胺等)失败(治疗过程中发生疾病进展)或无法耐受；
5、既往接受至少一种针对CRPC的紫杉烷类(如
多西他赛、卡巴他塞)化疗失败 (治疗过程中或治疗后6个月内发生疾病进展)，或临床评估无法耐受，或患者拒绝接受化疗，不包括用于治疗激素敏感型前列腺癌 (HSPC)的紫杉烷类化疗;
6、经血液肿瘤组织或ctDNA检测发现存在胚系或体细胞BRCA1/2突变；
7、入组前7天内，器官功能满足以下实验室检查标准:骨髓功能: ANC>1.5x109/L，PLTZ90x109/L，Hb>90g/L; 肝功能: AST/ALT<2.5xULN(存在肿瘤肝转移者为<5xULN)，TBIL<1.5xULN; 肾功能:Scr<1.5xULN，eGFR>45mL/min/1.73m2;
8、ECOG评分<2分
9、预计生存时间≥12周；
10、有生育能力的受试者同意在研究期间及末次
给药后6个月内采取医学认可的有效避孕措施；
11、同意参加本试验并自愿签署知情同意书。
1、已知对试验药物或同类药物过敏；
2、既往接受过任何PARP抑制剂治疗；
3、既往接受过任何DNA损伤类细胞毒性化疗
(如米托配、环磷酷胺、铂类等)，非前列腺癌且最后一次细胞毒性化疗距离入组前超过5年的除外;
4、筛选前3年内患有其它恶性肿瘤 (包括骨髓增生异常综合征和单克隆丙球蛋白血症)，已经治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位或浅表性膀胱癌除外;
5、伴有严重心脑血管疾病，如纽约心脏病协会NYHA心功能分级为III-IV级的充血性心力衰竭未控制的高血压(收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg)、筛选前3个月内发生心肌梗死急性脑卒中、控制不良的心律失常或不稳定性心绞痛；
6、入组前4周 (或对应药物5个半衰期，以较短者为准)内进行过系统化疗、新型激素治疗、靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中草药或其它抗肿瘤治疗 (包括5-a还原酶抑制剂、雌激素和甲地孕酮等)，维持去势治疗(LHRH激动剂或持抗剂)或骨转移治疗(如地诺单抗、来腾酸除外;
7、入组前4周内进行过大型手术、全身放疗或生物治疗，或入组前1周内进行过小型手术或局部放化疗;
8、入组前2周内使用过CYP3A4或CYP2D6抑制剂;
9存在既往抗肿瘤治疗导致的>2级毒性(CTCAE5.0标准)，脱发、研究者认为无安全性风险的实验室检查异常或LHRH激动剂或持抗剂相关的毒性除外；
10、存在有症状(如头晕、头痛、恶心、呕吐等)的脑转移或脊髓压迫；
11、研究者认为可能影响研究药物给药或方案依从性的基础医学疾病(如酒精或药物滥用、精神疾病等);
12、无法吞咽口服药物或可能干扰药物吸收的胃肠道疾病者。
13、伴有急性炎症或有临床意义的活动性感染者。
14、血清HCV抗体、梅毒螺旋体抗体或HIV抗体检测阳性，或HBsAg阳性合并HBV-DNA>1000I
U/mL者;
15、 筛选前3个月内参加过其它临床试验者; 16研究者认为的任何其它情况不适合参加本临床试验者。
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