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【临床招募】硼替佐米/来那度胺/CD38单抗耐药后骨髓瘤患者免费接受GR1803注射液治疗
01
适应症

多发性骨髓瘤

02
项目用药

GR1803注射液

03
项目介绍

评估GR1803注射液在复发/难治的多发性骨髓瘤患者中单次、多次给药的安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效I期临床研究。

04
报名资料

出院记录、门诊记录、入院记录、病案病理报告、免疫学病理报告、活检切片(未染色白片)、核磁报告、PET/CT超声检查、CT心脏彩超、血生化、血常规、凝血功能、肿瘤标志物、传染病检查、甲状腺功能、肝DNA检查、用药凭证药盒。

05
项目优势

GR1803注射液是一种BCMA/CD3双抗是专门针对三耐药的多发性骨瘤的治疗方案BCMA/CD3双抗具有双重抗原特异性,能够促进患者自身T细胞和表达肿瘤特异性抗原的恶性细胞之间的细胞间相互作用。

06
项目主导人员

金洁教授。

金洁,女,医学博士,浙江大学教授,主任医师,博士生导师。任浙江大学血液病研究所所长,浙江大学医学院附属一院血液科主任,浙江省血液学科带头人。浙江大学血液学学位点负责人,浙江大学血液学教授委员会主任。中华医学会血液学会常务委员、中国实验血液学会常务委员、中华医学会血液学会红细胞学组副组长、中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会 (CSCO) 委员。美国血液学会会员,美国临床肿瘤学会会员,浙江医学会血液学分会主任委员。担任中华医学杂志、中华血液学杂志、Int J Hematol等国内外多家杂志的编委及审稿专家。承担了国家高技术863课题子课题2项、国家十一五支撑项目子课题1项、国家自然科学基金2项以及省自然科学基金、省科技厅重点课题、国际合作重点课题等十余项科研基金。获得国家、省级科技进步奖1-3等共九项,其中以第一获奖人获得六项。在国内外杂志上发表论文270余篇,其中SCI收录论文56篇,最高影响因子8.643分。

07
入选标准

1、签署知情同意书时年龄18-75周岁,男女均可;

2、ECOG评分0-1分;

3、组织和/或细胞学证实的多发性骨髓瘤患者;

4、筛选时存在可测量病灶;

5、具有充分的器官和骨髓功能;

6、能够理解并遵守临床试验方案要求,资源参

加临床试验,并签署知情同意书;

08
排除标准

1、首次给药前4周内接受其他抗肿瘤治疗;

2、首次给药前4周内参加过其他临床试验;

3、患有其他恶性肿瘤史者;

4、存在心血管疾病风险者;

5、筛选时乙肝表面抗原阳性、乙肝核心抗体阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、艾滋病病毒抗体初筛阳性、抗梅毒螺旋体抗体阳性者;

6、妊娠、哺乳期女性,或筛选期血妊娠检测阳性者;

7、自筛选期至给药结束后6个月内有生育计划捐献卵子(女性受试者)或捐献精子(男性受试者)计划,且不愿采取有效物理避孕措施;

8、存在严重的心理或精神异常,影响受试者参加本研究的依从性;

9、研究者认为不合适参加本研究的其他原因;

9
患者获益

(1)免费用药:患者可以免费接受BCMA/CD3双抗治疗;

(2)免费检测:试验所需检查免费。

(3)专家定期随访:机构长期关注患者身体状况。

(4)相应补助:研究相关的交通补助。

10
研究中心

杭州、北京、天津、广州、

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