【麦祥秘籍】MDR及IVDR下对法规人员的要求

大家好，我是小编麦洛克，不知各位读者有没有注意到，欧盟MDR及IVDR法规下更加明确了对制造商和授权代表等组织内法规符合性相关的工作人员的要求。如果忽略这些要求，注册或体系审核的时候可能会踩雷，下面给大家详细说明。

一、对制造商法规人员要求

应确保由符合最低资格条件的负责法规符合性的人员在制造商组织内进行医疗器械制造的监督和控制以及上市后监管和警戒活动。

二、对欧盟授权代表法规人员要求

欧盟授权代表在确保欧盟以外的制造商生产的器械符合性，以及作为其在欧盟建立的联系人方面发挥关键作用。若欧盟以外的制造商未遵守其一般义务，出于执法目的，其授权代表依然应当对有缺陷的器械负法律责任，因此授权代表应对进口商和制造商承担连带责任。应在书面指令中确定授权代表的职责。鉴于授权代表的角色，应明确规定其应满足的最低要求，包括提供满足最低资格条件的人员的要求，此类资格条件应与制造商处负责法规符合性的人员的资格条件类似。

三、MDR负责法规符合性的人员职责和任职资格

1.制造商应在其组织内至少拥有一名在医疗器械领域具有必要专业知识的人员负责法规符合性。必要的专业知识应表现为以下任一种资格：

(a)在完成有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书，以及在体外诊断医疗器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年专业经验；

(b)在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的专业经验。

在不影响关于国家专业资格的规定的情况下，定制器械的制造商可凭借其在相关制造领域至少两年的专业经验证明第一子段所述的所需专门知识。

2.在委员会第2003/361/EC号建议范围内的微型和小型企业在其组织内无需有负责法规符合性的人员，但应有可永久且持续听其调遣的该类人员。

3.负责法规符合性的人员至少应负责确保以下事项：

（a）根据制造这些器械的质量管理体系，在器械发布前适当检查器械法规符合性；

（b）制定技术文件和欧盟符合性声明并保持其最新状态；

（c）遵守第10（10）条规定的上市后监管义务；

（d）履行第87 至91 条中规定的报告义务；

（e）若为试验用器械，则发出附录XV 第XV 章第4.1 节所述的声明。

4.若根据第1、2 和第3 段规定，多人共同负责法规符合性，则其各自的责任领域应以书面形式规定。

5.在制造商组织内负责法规符合性的人员，不论其是否属于该组织的雇员，在履行其职责方面不得有任何不利。

6.授权代表应至少有一名可永久且持续听其调遣的负责法规符合性的人员，其在欧盟境内的医疗器械监管要求方面拥有必要的专业知识。必要的专业知识应表现为以下任一种资格：

（a）在完成有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书，以及在体外医疗器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年专业经验；

（b）在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的专业经验。

四、IVDR负责法规符合性的人员职责和任职资格

1.制造商应在其组织内至少拥有一名在体外诊断医疗器械领域具有必要专业知识的人员负责法规符合性。必要的专业知识应表现为以下任一种资格：

(a) 在完成有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书，以及在体外诊断医疗器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年专业经验；

(b)在体外诊断医疗器械法规事务或质量管理体系方面具有四年的专业经验。

2. 在委员会第2003/361/EC号建议范围内的微型和小型企业在其组织内无需有负责法规符合性的人员，但应有可永久且持续听其调遣的人员。

3. 负责法规符合性的人员至少应负责确保：

(a)根据制造这些器械的质量管理体系，在器械上市之前适当检查器械符合性；

 (b) 制定技术文件和欧盟符合性声明书并保持其最新版本；

(c) 遵守第10(9)条规定的上市后监管义务；

(d) 履行第82至86条规定的报告义务；

(e) 在打算将用于性能研究的器械用于干预性临床性能研究或涉及受试者风险的其他性能研究的情况下，发布附录XIV第4.1节所述的声明；

4. 若根据第1、2和3段规定，多人共同负责法规符合性，则其各自的责任领域应以书面形式规定。

5. 在制造商组织内负责法规符合性的人员，不论其是否属于该组织的雇员，在履行其职责方面不得有任何不利。

6. 授权代表应至少有一名可永久且持续听其调遣的负责法规符合性的人员，其在欧盟境内的体外诊断医疗器械监管要求方面拥有必要的专业知识。必要的专业知识应表现为以下任一种资格：

(a) 在完成有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书，以及在体外医疗器械相关监管事务或质量管理体系方面具有至少一年专业经验；

(b) 在体外诊断医疗器械监管事务或质量管理体系方面具有四年的专业经验。