为了解决传统审核过程中评级不一致的问题(如“major finding,” “minor finding,” and “opportunity for improvement”),MDSAP建立了MDSAP AU P0037评级系统。该系统通过建立客观标准的描述,可以使参与的监管机构(RA- Regulatory Authorities)之间轻松共享的调查结果。
在MDSAP审核期间,不合格项从1到5的分数评级,该分数使用两步评分系统计算。
第一步:不合格评分矩阵
在第一步中,采用4分不合格评分矩阵,来得出最初分数。该矩阵将ISO13485:2016的条款分为两类:
对器械的“安全”和“性能”有间接影响的质量管理体系条款【条款8.2.4和4.1至6.3(4.2.3除外)——例如,质量手册、文档、管理、资源、内部审核】;
对器械的“安全性”和“性能”有直接影响的质量管理体系条款【条款4.2.3和6.4至8.5(8.2.4 除外)——例如,工作环境、设计、采购、生产、CAPA、医疗器械文件】。
将根据不符合项,对“安全”或“性能”的潜在影响,将其分为1或3分。
如果不符合项是“重复发生”,则矩阵还可通过增加分数来考虑发生频率,其中重复发生被定义为在前两次MDSAP审核中的任何一次存在同一子条款不符合项,此类不符合项被确定为构成更高的风险。如果之前已发现重复不符合项,则将其定为2或4,因为它表明尚未充分采取或实施纠正措施,因此该器械代表更高的风险。
如果审核机构(AO: Auditing Organization)发现三个或三个以上的4分,或者一个或多个 5+的分数,会有五个工作日(MDSAP 5 天通知)的时间来通知相应的RA。
评分会被记录在“标准不合格评级和交换表”上,该表提供了在RA之间交换审核信息的常用方法。此表格的草稿将在MDSAP终次审核会议上提供给制造商。
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