【麦祥时讯】澳大利亚UDI唯一器械识别系统的进展

大家好，我是小编麦洛克。

众所周知，澳大利亚TGA（Therapeutic Goods Administration）对医疗器械有着一套较为严格的监管要求，然而，澳大利亚TGA在医疗器械监管方面还在持续不断的做着努力，目的就是将患者的安全放在第一位。

早在2019年，TGA就发布了《医疗器械行动计划》，该计划由三部分组成，旨在：

• 改善新医疗器械在澳大利亚上市的方式；

• 加强对已在使用的医疗器械的监控和跟进；

• 向患者提供有关他们使用的医疗器械的更多信息。

《医疗器械行动计划》对当前的监管体系做了概述，其中医疗器械建立唯一器械识别(UDI)就是该战略计划的一部分，UDI的建立是后续行动计划实施的基础，同时也加强了对已在使用的器械的监测。澳大利亚政府批准治疗用品管理局（TGA）建立并维护澳大利亚UDI数据库（AusUDID），并从其储备金中抽出770万澳元用于建立AusUDID。

澳大利亚UDI实施时间

UDI在澳大利亚尚处于实施的早期规划阶段，尚未确定新法规、监管日期或过渡方法。据我们了解，许多制造商向多个市场供货，满足新的欧盟（EU）法规，澳大利亚不打算在欧盟UDI实施日期之前实施。

澳大利亚UDI适用范围

澳大利亚UDI将适用于所有投放市场的医疗器械（除定制医疗器械和某些特定医疗器械外）。

对于除Ⅰ(m)类(具有测量功能)和/或I(s)类(无菌供应的器械)以外的Ⅰ类医疗器械，虽然澳大利亚非常希望保持国际一致，但为寻求利益相关者与法规之间的平衡，可能豁免UDI要求。