韩国医疗器械注册|MFDS发布基于人工智能（AI）的医疗器械临床试验设计指南

韩国食品医药品安全管理局MFDS（Ministry of Food and Drug Safety）于近日发布了“基于人工智能（AI）的医疗器械临床试验设计指南”。
本指南适用于分析医疗数据以诊断、控制或预测疾病的包括机器学习及深度学习驱动的医疗设备，在临床试验批准、制造和进口许可（需提交临床试验数据）或技术文件审查（需提交临床试验数据）的监管路径相关事项。

【麦祥医药科技（MEDWHEAT Scientific.），是一家从事国际注册及境外临床运营的CRO公司。目前能同时运作近20个国家境外注册及持证，并且持续在发展中。在美国、日本、欧盟、印度等国设有国际临床中心。公司在动物源性植入、心脑血管介入器械、以及AI辅助图像诊断软件领域有丰富的临床经验，有能力采用“中国临床数据”走通“欧盟MDR”及“日本PMDA”免临床申请。】

该指南从三种数据集（训练、调优、测试）着手，提供了数据集的数量及相关伦理要求。在临床实验设计方法学提供了参考标准，包括适用于相关AI器械的临床等效方法、多中心选择、随机与盲法考虑、对照与控制组的选择、临床医生决策、主要终点与次要终点的统计结果等。