【麦祥时讯】菲律宾药监推迟器械申请CMDN的截止日期

菲律宾食品药品监督管理局器械监管、辐射健康与研究中心（CDRRHR）发布公告：非通报B类、C类和D类医疗器械的CMDN(Certificate of Medical Device Notification)申请截止日期延长至2024年3月31日。

在过渡期间，菲律宾本地的经销商只要拥有菲律宾FDA颁发的有效经营许可证，都可以进行进口和销售。但从2024年4月1日起，所有未获得CMDN、没有医疗器械注册证（CMDR：Certificate of Medical Device Registration）、或仍未提交CMDN申请的B类、C类和D类医疗器械将被禁止进口。

在《FDA Circular No. 2020-001-A》号通告中规定的B、C和D类产品仍必须有医疗器械注册证（CMDR），所有A类器械在菲律宾进口和销售前必须有CMDN。菲律宾CDRRHR现在也接受非通报的B类、C类和D类风险等级的医疗器械注册证书（CMDR）的申请，以帮助制造商或其当地授权代理为提前完全符合新规定在过渡期间采取额外的步骤。B类、C类和D类医疗器械的制造商需要在医疗器械注册证（CMDR）有效期到期前六个月提交CMDR的延续申请。

上述信息包含在《FDA Circular No. 2021-002C》号通告中。

目前需要获得CMDR或CMDN的产品：所有未在《FDA Circular No. 2020-001-A》中列出且没有CMDN的B类、C类和D类医疗器械，在2024年3月31日之前，仍可通过当地公司的运营许可证（LTO）进行进口/分销。制造商也可以选择在此截止日期之前提交CMDN申请。相反，有在《FDA Circular No. 2020-001-A》列出的B类、C类和D类医疗器械，公司在进口之前必须申请医疗器械注册证书（CMDR）。

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