[GMP] 欧盟公布新的GMP实施法案

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EU: New GMP Implementing Act published

欧盟：公布新的GMP实施法案

The EU Commission has published a new public consultation on an Implementing Act on Principles and guidelines on good manufacturing practices for medicinal products for human use.

欧盟委员会刚公布了新的“人用药GMP原则和指南实施法案”征求公众意见。

The reason is that once Regulation (EU) No 536/2014 on clinical trials becomes applicable, manufacture and import of Investigational Medicinal Products (IMPs) for the use in clinical trials carried out under that Regulation cannot follow GMP for IMPs set out in Directive 2003/94/EC. They then have to be manufactured or imported under regulations laid down by the Delegated Act or other specified regulation. It is therefore necessary that Directive 2003/94/EC is revised by a new Implementing Directive on principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use (without IMPs).

该法案制订的原因是一旦关于临床试验的欧盟指令536/2014生效，适用该法规的生产和进口临床试验的研究用药（IMP）就不再遵守法令2003/94/EC中设定的IMP的GMP要求。这些药品要按指定的法案或其它特定法规来生产和进口。因此有必要颁布新的人药（不包括IMP）GMP实施法案，对法令2003/94/EC进行修订。

The EU Commission states that because 'good manufacturing practice for medicinal products for human use already exists and is generally well-functioning, there is no need to reinvent the wheel'. So the GMP related consultation documents carry over elements set out in Directive 2003/94/EC relating to medicinal products for human use. GMPs for advanced therapy medicinal products will be introduced with a new provision.

欧盟委员会声明因为人药GMP已经存在，并全面生效，因此不需要重新建立新法。因此GMP相关的征求意见文件覆盖了指令2003/94/EC中关于人药的部分。先进治疗药品的GMP将采用新的条款引入。

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