FDA检查API厂的警告信趋势

统计截止到2015年9月低，从FDA对API生产商发布的警告信的分析来看，几乎有一半是印度公司。具体数据是：印度3 个；中国2个；加拿大1个；泰国1个；捷克1个。几乎都是由于数据完整性问题导致。共同存在下列相同词句：

'Failure to prevent unauthorized access or changes to data and toprovide adequate controls to prevent omission of data.' “未能预防未经授权的访问或修改数据，以提供适当控制来确保数据的安全”；

'Failure of your quality unit to ensure that materials areappropriately tested and the results are reported.' “你们公司的质量部门不能确保对进厂的原材料进行适当测试，并报告结果”。例如：实验室人员通过变化文件名来编造数据，例如进厂物料没有检测仅使用过去的检查图谱，而质量部门没有发现这样的操作。

'Failure of your quality unit to exercise its responsibility toensure the APIs manufactured at your facility are in compliance with CGMP, andmeet established specifications for quality and purity.' 你们公司的质量部门未能履行其责任，以确保你们的API生产符合cGMP要求，并符合既定的质量和纯度的规格”。在检查残留溶剂中尽管发现有一个未知峰但是相关批次还是被放行，在收到关于这一峰的投诉时，才调查并确认其污染来源于生产过程。

“Failure toadequately investigate complaints and extend the investigations to otherbatches that may have been affected”“未能充分调查投诉，并将调查扩展到可能受到影响的其他批次”。

'Failure to have appropriate controls for issuance of batchrecords'. “未能对批记录的发放进行适当控制”。例如：用于批记录的文档模板没有控制，可从生产人员的个人电脑中打印出来。

'Failure to have appropriate documentation and record controls.'“没有适当的文件和记录控制。例如：不能提供跟踪原材料的数据。日志没有日期/签名和部分用修正液修正。有一个SOP禁止使用涂改液，然而没有训练。

'Failure to record activities at the time they are performed anddestruction of original records.' “不及时记录，原始记录遭受破坏。

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