关键词：冷藏车验证、冷藏车认证、冷链验证、GSP冷链验证、新版GSP冷藏车温度验证、《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录5《验证管理》、药品批发企业质量管理
冷藏车验证目的：确认冷藏车符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。你好啊！我是旭霞，药品经营（批发）企业的质量管理人。2023年夏季冷链验证暂告一段落。今天咱们来聊聊冷藏车的验证吧。这次本人第二次做冷藏车的验证，上一次还是在2018年9月。时隔多年，验证工作有点生涩了。验证过程也面临着一些难题：不熟悉新冷藏车构造、验证用的温湿度监测仪器无法实时了解数据，因而无法及时纠偏。验证过程操作繁琐，返工费时又费力。待验证成功出具报告后，作为小白的我又再次深度学习了一番，终于解锁了冷藏车的验证技能。本着学习分享、加深记忆、即使五年后再做这项工作也不会忘记的原则，下面分享一下冷藏车验证的相关知识，希望对同行们有所帮助。1、使用前验证（空满载验证）：新投入使用前、最长停用超限验证、高低温验证。2、定期验证（满载验证）：定期高低温验证、超1年限的再验证。3、专项验证（单独验证）：系统升级改造、设备异常大修或更换后的再验证。1、验证前确认冷藏车车头的温控系统设置的参数，是否跟上一年验证过的参数一致：制冷机组启动温度7.0℃，回差参数为2℃，停机温度5.0℃，报警参数温度上限8℃，下限2℃。（每台冷藏车的参数根据验证结果确认）2、验证前、启动冷藏车之前，打扫清洁车厢，确保车厢内部洁净，无碎片、碎屑等杂物。3、验证前熟悉冷藏车的构造：由车辆、车厢、制冷机组、温湿度监测记录仪和报警器、GPRS系统等部件组成。车厢内有2个温湿度监测记录探头（1号探头、2号探头）、车厢内风机的出风口、回风口位置。检查内外风机运转是否正常、制冷是否正常、车厢门封是否严密，车厢是否保温，温湿度记录仪是否正常记录。温度达到设置的参数时，制冷机组是否会自动开启、停止。5、根据验证方案计算总验证时间，预先设置好足够数量的路格温湿度黑匣子记录仪的开启时间、结束时间（设置不少于12小时更合适）。确保布点用的温湿度黑匣子都能正常使用。备注：
验证使用的设备：北京中科“物联网车载温湿度记录仪”、杭州路格的“温湿度记录仪”（又称“温湿度黑匣子”，“型号：L92-1”）
1、依次开启冷藏车发动机、制冷机组、温湿度监测记录仪。3、观察车头上的制冷机组显示器的温度数据，在温度达到设置的参数时，制冷机组会自动开启、停止。4、在“温湿度自动监测系统”平台上建立冷藏车运输单据。5、在车头上的温湿度监测记录仪显示屏上操作：确认当前车厢内数据在2-8℃时，点击显示屏“启运”-“确定”，当显示屏有温度、日期时间、在途、已定位，显示数据上传平台成功。观察车载温度监测探头1号、探头2号的温度数据滚动出现在显示屏为正常。如果只显示一个，则需修复故障。6、依次完成冷藏车预冷（预计1小时）、运行参数及使用状况测试（1小时）、温度分布测试（5小时）、开门测试（预足1小时，便于出现偏差时有足够时间做纠偏措施）、断电和保温效果评估（预计1小时）。预计10小时内可以完成全部验证项目。7、验证数据采集完毕后，在冷藏车头的温湿度监测记录仪的显示屏上按“抵达”，待数据自动上传网络，显示“成功上传”即可关闭显示屏。8、打开冷藏车，取回温湿度黑匣子，导出数据分析、完成验证方案和报告书。根据温度分布特性的测试与分析的验证结论，冷藏车车厢内的全部区域均符合验证标准，可以安全的存放货物。1、特殊区域应布设温度监测点，包括空调送风、回风位置、温度传感器安装位置、门及可能的送风死角等位置。2、以停机后车厢内最先达到温控上限温度的测点，其所经历的时长作为车载制冷机组设备故障情况下的保温时限。3、冷藏车出风口温度最低、回风口温度正常最高。出风口高度直对的温湿度记录仪可能受制冷机组冷风直接吹到，冷热交换迅速，出现瞬间超低温（＜2°C不合格）的情况。4、验证期间，冷藏车如果停放在阳光照射处，随着阳光照射的角度不同，会出现箱体内各监测点的温差比较大。应停放在阴凉通风良好的环境下（无阳光照射处）。
第四十九条储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
《药品经营质量管理规范》附录一：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。第五条储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求：（二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
第一条本附录适用于《药品经营质量管理规范》中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。第六条企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；第七条应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。
（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
（五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
第八条应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。
（二）在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。
（四）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
以上工作经验分享，仅供同行们相互交流学习，如有不当之处，欢迎链接交流，并指正，感谢阅读！旭霞，广东河源，80后，二宝妈妈，双证执业药师、药品经营（批发）公司质量管理员，007不写就出局7年会员/写作大使。在药品健康行业、育儿、写作方面持续精进。成长的路上，感谢您的关注！
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