一种抗病毒口服液制备方法及其产品的制作方法

专利名称：一种抗病毒口服液制备方法及其产品的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种改进型抗病毒口服液制备方法及其产品，属于医药领域。
背景技术：
抗病毒口服液是市场应用非常广泛的中药制剂，临床主要用于风热感冒和流感的治疗。在药典中抗病毒口服液的处方工艺如下处方板蓝根129g石膏57g芦根61g地黄32g郁金25g知母25g石菖蒲25g广藿香29g连翘46g;制法以上九味，加水煎煮二次，第一次3小时，搜集挥发油，用羟丙基倍他环糊精包合，或第一次I. 5小时(同时搜集挥发油及挥发油乳浊液)；第二次I小时20分钟，滤过，滤液合并，浓缩至适量，加85%以上的乙醇使含醇量为70%，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，加入挥发油包合物及适量蜂蜜、蔗糖、桔子香精、环拉酸钠或加入挥发油、挥发油乳液及适量蜂蜜、蔗糖；加水至1000ml，混匀、滤过、灌封、灭菌，即得。且药典的现行标准中规定抗病毒口服液的PH值应该保持在4. 0-6. O之间。国内的生产厂家很多，大部分企业生产的是含糖型抗病毒口服液，即在成品中含有大量的蜂蜜和蔗糖作为矫味剂；还有小部分企业生产的是无糖型抗病毒口服液，即用超级甜味剂如甜菊素、阿斯巴甜等作为矫味剂。对现有的市售产品进行分析、研究，结果表明按现行标准生产的产品存在以下问题1、现有的抗病毒口服液的制备方法尚不完善，PH值给定范围太大，导致产品的功效差异较大；2、PH值稳定性差；现有的含糖型抗病毒口服液，在放置3个月后，样品PH值呈现大幅度下降趋势，连翘苷含量下降10%以上；在放置一年后溶液出现沉淀。无糖型抗病毒口服液市售样品，溶液有明显沉淀，放置3个月后样品PH呈现大幅度下降趋势，，沉淀量大幅增加，连翘苷含量下降10%以上。由上可见，抗病毒口服液无论是含糖型抗病毒口服液还是无糖型抗病毒口服液都存在PH值不稳定、不澄清和连翘苷含量不稳定的问题。澄清度下降，会变成浑浊的棕色溶液，影响产品的外观；而连翘苷含量直接影响抗病毒口服液的功效，连翘苷含量下降明显意味着该抗病毒口服液的功效在长时间静置后，也会明显下降。因此，现有的抗病毒口服液存在功效质量不稳定、容易引起医患纠纷的问题。

发明内容
本发明所要解决的技术问题在于，提供一种抗病毒口服液制备方法及其产品。本发明完善了产品制备方法，确定了合理的PH值范围，并提高了 PH值的稳定性；本发明可以长期有效保持口服液的澄清度，并有效提高连翘苷含量的稳定性和口服液的药效。为解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案一种抗病毒口服液的制备方法，将该口服液的PH值稳定在5. 5-6。上述的抗病毒口服液的制备方法中，通过加入缓冲盐来稳定PH值。前述的抗病毒口服液的制备方法中，所述的缓冲盐为磷酸二氢钠或磷酸二氢钾。
前述的抗病毒口服液的制备方法中，该制备方法的具体步骤是，称取板蓝根129g、石膏57g、芦根61g、地黄32g、郁金25g、知母25g、石菖蒲25g、广藿香29g、连翅46g九味药材，加水煎煮二次；第一次煎煮I. 5小时，第二次煎煮I小时20分钟，滤过，滤液合并，浓缩至200ml，加95%的乙醇使含醇量为70%，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，加入挥发油、挥发油乳液、抑菌剂；加入缓冲盐l-10g，再加入PH调节剂调节溶液PH值至5. 5-6 ;最后加水至1000ml，混匀、滤过、灌封、灭菌，得到抗病毒口服液。 前述方法制备的抗病毒口服液中，该口服液主要由板蓝根129g、石膏57g、芦根61g、地黄32g、郁金25g、知母25g、石菖蒲25g、广藿香29g、连翅46g和缓冲盐I-IOg制成；所述的缓冲盐为磷酸二氢钠或磷酸二氢钾。与现有技术相比，申请人通过对现有的抗病毒口服液的制备方法进行分析与研究，并对该制备方法过程中的组分及其配比关系、方法步骤、温度、PH值等众多因数进行试验、比较、筛选、总结，发现当现有的抗病毒口服液PH值在5. 5-6时，在合理的使用时间范围内，较之现行PH值标准中该PH值范围之外的产品质量稳定性好。申请人:经过进一步试验，发现现有的抗病毒口服液的出厂时PH值即使在5. 5-6的范围内，无论是含糖型抗病毒口服液，还是无糖型口服液，在长时间放置后效果仍会下降，比如现有的抗病毒口服液的产品有效期一般为2年，但是在产品放置了一年后，虽然产品并不完全失效，但还是会出现PH值下降，溶液生成沉淀，产品的澄清度下降的问题，并使连翘苷含量下降，并进而导致产品功效的下降。因此，申请人产品的制备方法进行了优化，将抗病毒口服液PH值确定在5. 5-6，并采取了用缓冲盐稳定PH值的措施。为此，申请人从众多的缓冲盐中进行反复实验、对比、总结、归纳，最后筛选得到磷酸二氢钠或磷酸二氢钾这两种缓冲盐，加入磷酸二氢钠或磷酸二氢钾后抗病毒口服液可以在长达2年的产品有效期内长期、稳定地保持PH值，同时也保证了翘苷含量的稳定性，有效地保持了口服液的澄清度，解决了现有的产品存在的问题，取得了预料不到的效果。以下是申请人的实验过程。表一抗病毒口服液溶液PH值对溶液稳定性的影响。实验方法2010版药典规定抗病毒口服液PH范围为4. 0-6. O,我们将同一抗病毒口服液溶液等分成5份，用氢氧化钠和盐酸调节不同的PH，灌封灭菌后，在40度条件下放置，观察溶液的各项指标，结果如下
权利要求
1.一种抗病毒口服液的制备方法，其特征在于将该口服液的PH值稳定在5. 5-6O
2.根据权利要求I所述的抗病毒口服液的制备方法，其特征在于通过加入缓冲盐来稳定PH值。
3.根据权利要求2所述的抗病毒口服液的制备方法，其特征在于所述的缓冲盐为磷酸二氢钠或磷酸二氢钾。
4.根据权利要求I至3任一项所述的抗病毒口服液的制备方法，其特征在于该制备方法的具体步骤是，称取板蓝根129g、石膏57g、芦根61g、地黄32g、郁金25g、知母25g、石菖蒲25g、广藿香29g、连翅46g九味药材,加水煎煮二次；第一次煎煮I. 5小时,第二次煎煮I小时20分钟，滤过，滤液合并，浓缩至200ml，加95%的乙醇使含醇量为70%，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，加入挥发油、挥发油乳液、抑菌剂；加入缓冲盐l-10g，再加入PH调节剂调节溶液PH值至5. 5-6 ;最后加水至1000ml，混匀、滤过、灌封、灭菌，得到抗病毒口服液。
5.根据权利要求4所述方法制备的抗病毒口服液，其特征在于该口服液主要由板蓝根129g、石膏57g、芦根61g、地黄32g、郁金25g、知母25g、石菖蒲25g、广藿香29g、连翅46g和缓冲盐I-IOg制成；所述的缓冲盐为磷酸二氢钠或磷酸二氢钾。
全文摘要
本发明公开了一种抗病毒口服液制备方法及其产品，其特征在于将该口服液的PH值稳定在5.5-6；并优选通过加入缓冲盐使得PH值稳定在上述范围内。本发明完善了产品制备方法，提高了产品的功效；此外，本发明可以长期、有效保持口服液的澄清度、并有效提高口服液的PH值和连翘苷含量的稳定性。
文档编号A61K36/9066GK102940856SQ201210536048
公开日2013年2月27日 申请日期2012年12月12日 优先权日2012年12月12日
发明者黄安琪, 潘沁 申请人:杭州老桐君制药有限公司