支架膨胀不良通常定义为冠状动脉支架植入后，最小管腔直径未达到平均参考直径的80％，是冠脉支架植入术后支架内再狭窄（in-stent restenosis，ISR）的常见原因之一，并易导致支架内血栓等灾难性不良事件的发生。尽管经皮冠状动脉介入治疗（Percutaneous Coronary Intervention, PCI）技术与器械发展迅速，血管钙化依然是限制支架理想释放的常见不利因素。
既往，应对冠脉严重钙化病变导致的支架膨胀不全方法包括：支架内高压球囊后扩张、支架旋磨等，但效果仍不确切，且冠脉破裂、磨头嵌顿等风险较高，十分考验术者操作技术与经验，因而临床急需更安全、更有效、更便捷的支架膨胀不良处理工具。近日，浙江大学医学院附属第二医院蒋峻教授带领团队，采用Shockwave血管内冲击波（Intravascular Lithotripsy, IVL）新技术，救治了一名外院术中支架膨胀不良、急诊转至浙二医院治疗的冠脉钙化患者，在IVL新技术拓展应用进行了有益探索，为解决支架膨胀不良这一临床难题积累了宝贵经验。
手术团队合影
病例简介
65岁，男性，主诉：反复胸闷9月。患者9月前因胸闷就诊，当时考虑下壁急性心梗，行冠脉造影，并植入支架一枚。近日，患者再次于外院行前降支治疗，予1.5mm、1.75mm旋磨头，转速18万rpm旋磨后植入支架，术中支架膨胀不良，反复后扩张球囊高压扩张效果欠佳，遂急诊转至浙二医院治疗。既往高血压、糖尿病病史。
入院诊断
术前心电图、心脏超声
患者急诊转至我院后，心电图检查示窦性心律，陈旧性下壁心梗（II、III、avF ST-T段改变不明显？）；心脏超声提示：PCI术后左室整体收缩功能正常、舒张功能减低，LVEF 70%。因此，入院诊断主要考虑：
陈旧性心肌梗死
冠状动脉粥样硬化性心脏病 PCI术后
高血压
糖尿病
CAG
急诊造影可见，LAD近段原支架膨胀不良，钙化伪影较重；回旋支远端80%狭窄；RCA近段90%狭窄，远端95%狭窄。
术前造影
手术策略
患者LAD支架膨胀不良，为避免支架内血栓等灾难性并发症，本次手术拟在腔内影像学指导下，扩张LAD支架膨胀不良处，另择期处理右冠。考虑支架最窄处钙化伪影较重，球囊扩张大概率无法取得理想效果，支架内旋磨操作磨头嵌顿风险大，且LAD近端血管尺寸大进一步增加了旋磨操作的不利因素，因此拟将Shockwave IVL新技术拓展应用至钙化导致支架膨胀不良，以期安全扩张、支架理想膨胀。
手术过程
采用桡动脉入路，选用美敦力7F EBU 3.5指引导管，术中，首先尝试支架膨胀不良处予3.0*12mm、3.25*15mm Quantum球囊扩张，反复努力，球囊“狗骨头”症明显。
支架内扩张明显“狗骨头”症
遂采用3.0*12mm Shockwave IVL导管于钙化狭窄处精准施治。IVL导管充分排气后，送至支架内钙化病变部位，充盈1:1造影剂盐水，并扩张至4atm，按动IVL连接手柄按键，一键启动血管内冲击波发放，每秒1次脉冲，每10个脉冲为一组；每组血管内冲击波治疗后，回抱IVL球囊，以充分排出“震波”剩余气泡，避免能量损失，再将导管扩张至4atm，进行下一组血管内冲击波治疗。过程中，可见IVL球囊充盈损失逐渐消失，直观展现了斑块重塑、血管松解。
5 Shockwave IVL治疗过程
最终，在支架膨胀不良处，前后微调，以期将IVL电极调整至钙化最重处，最大化治疗效益，共进行4组血管内冲击波治疗。IVL后造影可见：支架膨胀改善；IVUS检查提示，支架同心扩张，最小管腔面积MSA 6.27mm²。
IVL后造影及IVUS
进一步进行支架后扩，最终造影可见支架膨胀优化，IVUS下管腔获得理想。
最终造影及IVUS
术者点评
血管钙化引起的支架膨胀不良是临床棘手问题，球囊扩不开、旋磨风险大、激光价格高，需要创新工具与解决方案。自2022年正式步入中国临床使用，Shockwave血管内冲击波导管凭借“手术成功率高、血管并发症少、学习曲线短”的特点，已在原发性钙化病变治疗中展现出优秀的治疗效果。然而，由于各品牌支架金属成分、结构各异，临床研究难以满足基线一致这一要求，因此上市之初ISR并不在IVL的适应症中。
尽管如此，基于迫切的临床需求，诸多中心开展了IVL应用于钙化所致ISR的治疗探索。其中，最具代表性的是意大利学者IVL SMILE注册研究（1），采用Shockwave IVL导管治疗钙化引起的支架展开不良，共纳入34例患者、39处病变，技术成功率达到87.1%（定义为：Shockwave IVL导管成功通过病变并释放脉冲，最小支架展开面积MSA增加超过1mm²或最小支架展开直径MSD增加超过20%），其中，MSD（最小支架展开直径）和MSA（最小支架展开面积）均显著增加，MSD由IVL前0.81mm提高至IVL后3.23mm；MSA由IVL前3.35mm²增加至术后7.61mm²。30天随访，未发生心源性猝死、血运重建或支架内血栓等不良事件。2022年发表的IVL-DRAGON研究（2），通过更大样本量（62例患者）的研究，进一步证实了Shockwave IVL对于钙化引起的支架展开不良的安全性、有效性，经腔内影像学证实，IVL治疗后，管腔获得及支架膨胀率显著提高。IVL作用后，支架主体及所载药物是否受到影响也是临床专家颇为关心的问题。最近的一项体外研究显示（3），IVL 80个脉冲后采用高分辨率电子显微镜观察，支架金属主体未受影响，仅药物涂层的聚合物有微小撕裂、并未发生脱落，而这种撕裂尚不及支架通过钙化病变造成的破坏广泛。实际上，作为“解临床燃眉之急”的处理手段，IVL应用于钙化所致支架膨胀不良已得到越来越多同行的认可，2022年TCT上，来自欧洲8家中心、273例患者的真实世界临床观察结果中，IVL应用于支架膨胀不良占所有病例的21%（4）。
作为钙化治疗新技术，Shockwave IVL已在获得管腔、降低血管损伤等方面彰显了其临床价值，在钙化导致的ISR等新领域值得深入探索，以期在复杂多变的真实世界中为临床医生提供简便、可靠的治疗工具。
参考文献：
1. Lelasi A, et al., Intravascular Lithotripsy for the Management of UndILatable Coronary StEnt: The SMILE Registry. Cardiovasc Revasc Med. 2020;21(12):1555-1559. doi:10.1016/j.carrev.2020.05.020
2. Wanha, W. et al., Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Stent Underexpansion: The Multicenter IVL-DRAGON Registry. J. Clin. Med. 2022, 11, 1779. doi.org/10.3390/jcm11071779
3. Achim A, et al., In vitro effect of intravascular lithotripsy on the polymer of a drug-eluting stent. EuroIntervention. 2022;18(4):e333-e334. Published 2022 Jul 22. doi:10.4244/EIJ-D-22-00300
4. Raja W, Testa L, Raju P, et al. TCT-178 Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) for Calcified Coronary Lesions; A Real World Multicentre European Study With Long Term Follow Up. J Am Coll Cardiol. 2022 Sep, 80 (12_Supplement) B72. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2022.08.209
专家简介
蒋峻
浙江大学医学院附属第二医院
医学博士，主任医师，博士生导师，浙江大学医学院附属第二医院心内科常务副主任，卫生部冠心病介入诊疗及心律失常介入诊疗培训导师。擅长复杂冠脉病变介入治疗，负责三项国家自然科学基金。现任美国心脏病学会会员(FACC) 、中国医师协会心血管内科医师分会常委、中国胸痛中心执行委员会委员、浙江省医学会心血管病学分会副主任委员、浙江省心血管疾病介入诊疗质控中心秘书。
魏渠成
浙江大学医学院附属第二医院
临床医学博士，心血管内科主治医师。2016年毕业于北京协和医学院，现就职于浙江大学医学院附属第二医院，从事冠脉病变介入诊疗，擅长冠脉复杂病变的处理。
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