什么是法律意义上的“假药”？

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如何证明涉案药品属于假药，要弄清这个问题，首先要明确什么是“法律意义上的假药”。

一、什么是法律意义上的“假药”？

《刑法》第一百四十一条【生产、销售、提供假药罪】，其中一个重要的犯罪构成要件就是对“假药”的定义，而根据《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号，下称《危害药品刑事案件解释》）第十九条明确规定了“刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的'假药’、'劣药’，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定认定”。因此，《刑法》第一百四十一条【生产、销售、提供假药罪】中关于“假药”的认定依法直接适用《药品管理法》的认定规则。

而根据《药品管理法》第九十八条的规定，有下列情形之一的，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

因此，在无论是《刑法》第一百四十一条【生产、销售、提供假药罪】还是《药品管理法》都应以上述四项作为判断涉案药品是否属于假药的认定标准。

二、什么是“按假药论”？

根据2015年修订的《药品管理法》（中华人民共和国主席令第二十七号）第四十八条规定，有下列情形之一的药品，按假药论处:

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（妨害）

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

而在2019年修订的《药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）中已经删除了关于“按假药论”的规定，也就是说，自此之后，只有“假药”和“非假药”的认定结论，而不存在“按假药论”的认定结论。

原2015年修订的《药品管理法》中规定的“按假药论”六种情形，在2019年修订的《药品管理法》及《刑法修正案（十一）》中已被分别修改为：

1、“按假药论”的第（一）、第（二）种情形，依照《刑法修正案（十一）》的规定，属于《刑法》第一百四十二条之一的【妨害药品管理罪】的法定犯罪情节，以本罪名定罪量刑；

2、“按假药论”的第（三）、第（六）种情形，在2019年修订的《药品管理法》中被修订为属于“假药”的情形；

3、“按假药论”的第（四）种情形，在2019年修订的《药品管理法》中被修订为属于“劣药”的情形；

4、“按假药论”的第（五）种情形，在2019年修订的《药品管理法》第九十八条被中修订为：“禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品”，而同时本法第一百二十条规定了，使用未经审评审批的原料药生产药品的，将视情节被处以、停业整顿、吊销许可证、没收违法收入、罚款、禁止从业、乃至行政拘留的行政处罚，而《刑法》则未对此进行明文规定。

而从检察院的不起诉案例中，我们也能观察到，有不少案例，其案发时间是在2019年修订《药品管理法》之前，经鉴定机关鉴定涉案药品属于“按假药论”，而办案期间横跨了2019年《药品管理法》的修订前后，导致最终检察机关以“涉案药品经认定为'按假药论’，根据2019年12月1日起实施的《中华人民共和国药品管理法》相关规定,删除了'按假药论’的相关规定。据此,被不起诉人X某某的上述行为,不构成犯罪。”为理由，作出了不起诉决定。