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内 部 质 量 审 核 查检 表内 部 质 量 审 核 查检 表
受审核部门
文控/各部门
质量体系标准
ISO9001:2000
编制日期
2005-
审核的要素
4.2.3
审核员
审核组长
相关体系文件
文件与资料管制程序
审核项目
审核方法
审核结果
审核记录
1.组织是否制定了形成文件的程序?
2.组织的质量体系文件包括哪些?文件是
否符合组织的产品特点和质量管理体系
要求?
3.文件发布前是否得到批准?文件的修订
是否及时?修订后是否被重新批准?
4.识别文件现行修订状态的方法是什么?
是否满足要求?
1.向负责文件的部门负责人索取文件
管制的程序文件,了解实施情况。
2.检查程序文件是否符合标准的要求,
是否与质量手册相协调。
3.审查文件管制的范围是否包括了管
理性文件、技术性文件及外来文件。
4.了解有关文件审批、发布、发放记
录的规定以及管制文件有效版本和
作废文件方法的适用性和有效性。
内 部 质 量 审 核 查检 表
受审核部门
文控/各部门
质量体系标准
ISO9001:2000
编制日期
2005-
审核的要素
4.2.4
审核员
审核组长
相关体系文件
质量记录控制程序
审核项目
审核方法
审核结果
审核记录
1. 是否制定了质量记录的管制程序?
2. 质量记录的标识是否清楚?检索是否
方便?
3.是否规定了质量记录的保存期?
1.向负责管理质量记录的部门负责人索阅管制程序,了解其实施情况。
2.检查程序内容是否符合标准的要求,是否与质量手册相协调。
3.了解是否对质量记录的标识、储存、检索、保护期限和处置作了明确规定,其适用性和有效性如何。
内 部 质 量 审 核 查检 表
受审核部门
质量体系标准
ISO9001:2000
编制日期
2005-
审核的要素
4.4.1； 5.3；5.5.1; 5.5.3
审核员
审核组长
相关体系文件
质量目标与质量方针和信息沟通
审核项目
审核方法
审核结果
审核记录
部门员工是否清楚质量目标
询问部门员工
部门员工是否清楚环境方针
询问部门员工
内部沟通工具有哪些?
部门主管是否使用了恰
当的技术和工具,信息是否被有效地
利用。
职责和权限的规定和沟通
部门主管说明职责和权限
内 部 质 量 审 核 查检 表
受审核部门
生产部
质量体系标准
ISO9001:2000
编制日期
2005-
审核的要素
7.5.1；7.5.2
审核员
审核组长
相关体系文件
生产和服务提供的过程程序
审核项目
审核方法
审核结果
审核记录
1.是否确定了生产和服务提供的全过程?是否规定了相应的信息?包括必要的作业指导书?
1.向生产和服务提供部门的负责人索要
有关管制过程的文件及数份作业指导书(过程和特殊过程),并向其了解实施情况。
2.是否按规定要求实施了对生产和服务运作过程的管制?
2.检查提供对过程的管制文件是否符合
3.生产和服务的设施、设备是否符合提供的要求?是否进行了维护和保养?
3.在生产现场抽查数名操作者,观察其操作过程,对照相应的作业指导书,核实其是否按规定进行操作。
1.是否对确保产品符合规定要求所需要的测量和监控装置进行了识别?是否配备了必要的测量和监控装置?
2.测量和监控装置的测量能力是否与测量要求相一致?
3.对测量和监控装置的管制是否满足标准中规定的各项要求?
1.向计量部门负责人了解有关测量和监控装置的规定,根据产品验收准则及监控要求,判定所规定的测量监控装置的测量能力及数量是否足够。是否建立了统一的核准系统,规定了维护保养方法。
2.查阅测量和监控装置清单,抽查数种测量和监控装置,检查其有效期、编号在用、停用、禁用、限用标志,观察测量和监控装置的保管情况、工作环境是否符合规定要求。
3.除定期校准外,是否存在不定期校准和调整的情况?对这种情况的管制是否得当?
内 部 质 量 审 核 查检 表
受审核部门
市场部
质量体系标准
ISO9001:2000
编制日期
2005-
审核的要素
7.2.1
审核员
审核组长
相关体系文件
产品过程监控和测量程序
审核项目
审核方法
审核结果
审核记录
1.对顾客规定的要求收集哪些
1.检查组织收集并分析了顾客要求资料
2 .产品过程监控
2.检查产品过程监控
3.组织是否按规定要求执行?
4.对顾客满意程度的分析结果对改进起到
了哪些作用?
规定是否包括获取信息的时机、职责、
方式、内容、分析信息的方法及其客观性和可信程度。
3.检查组织获取的顾客满意和不满意信
息,检查对这些信息进行综合分析的证据和结果。
4.审核时应注意,组织的有关规定可能
是口头的,应着重从"过程" 和"结果"来检查顾客的满意程度。
5.对不满足隐含的要求和习惯上的要求,适当时,应提出不合格报告。
内 部 质 量 审 核 查检 表
受审核部门
品管部
质量体系标准
ISO9001:2000
编制日期
2005-
审核的要素
8.2.3、8.2.4
审核员
审核组长
相关体系文件
产品检验管制程序
审核项目
审核方法
审核结果
审核记录
1.是否明确了在产品实现过程的哪些阶段
需进行测量和监控?对测量和监控作了哪
些规定?形成了哪些文件?
2.是否对产品特性按要求进行了测量和监控?
3.符合验收准则的证据是否形成了文件?
是否表明经授权负责产品放行的责任者?
4.有无顾客批准放行产品和交付服务的特
例情况?是否满足要求?
1.向主管产品检验部门负责人索要有关
产品测量和监控的管制文件,检查是否规定了需进行测量和监控的产品实现阶段,是否对这些阶段按排了检测点,是否对实施检验的人员资格、检验方法、使用的测量和监控装置、工作环境及应留下的记录作了明确规定。
2.通过现场审核,观察检验人员是否遵照规定对产品特性按要求进行了测量和监控。
3.检查检验记录是否能证实满足符合验收准则的要求,是否有负责产品放行责任者的签名或章印。
4.对于顾客批准放行和交付服务的特例情况,组织是如何进行管制的?
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受审核部门
品管/生产部
质量体系标准
ISO9001:2000
编制日期
2005-
审核的要素
8.3
审核员
审核组长
相关体系文件
不合格品之管制程序
审核项目
审核方法
审核结果
审核记录
1.是否制定了程序文件?在程序文件中是
否规定了对不合格产品的识别和管制?
2.是否明确了对不合格产品的评审方式?
评审结果是否得到了实施?
3.不合格产品是否得到了纠正?纠正后是
否对其进行了再次验证?
4.对交付和开始使用后发现产品不合格时,
组织是否采取了措施?有效性如何?
5.是否明确让步处理需报告的场合和部门?让步处理时是否向顾客和有关部门报告?
1.向主管不合格管制部门的负责人索要不合格管制程序文件,检查程序内容是否符合标准要求,是否与质量手册相协调。重点了解是否对不合格产品的标识、记录、隔离、评审及处置作了规定;对不合格产品实施纠正后是否规定了不合格产品的重新验证;对交付和开始使用后发现的不合格产品如何处置;如何了解顾客对处置结果的满意程度;是否规定了让步处理的条件以及应向哪些部门报告,在什情况下,应将让步处理的结果向顾客和有关部门报告。
2.抽查数份不合格产品处置记录,检查相应的不合格报告中是否有参加评审和处置人员的签字,是否按评审后的决定进行处置,是否有纠正后重新验证的记录?让步申请书是不是有顾客签字或授权人签字,让步处理时向顾客或有关部门报告的形式是什么,等。
内 部 质 量 审 核 查检 表
受审核部门
各部门
质量体系标准
ISO9001:2000
编制日期
2005-
审核的要素
8.4
审核员
审核组长
相关体系文件
数据分析管制程序
审核项目
审核方法
审核结果
审核记录
1.组织对哪些数据进行了分析?采用了哪
些统计技术?
2.分析的结果提供了哪些信息?信息的利
用程度如何?
1.检查组织是否收集了有关的数据,通过分析数据得到顾客满意程度、产品符合性、产品特性及其趋势以及过程和体系的信息。
2.组织是否能及时利用这些信息来评价体系的有效性和适宜性,寻找对体系改进的机会。
3.组织是否能对数据收集作出的规定,包括数据来源、数据内容、人员职责、渠道和方法;检查组织对数据分析的有关规定,是否明确可获得产品、过程、体系和顾客满意程度等方面的信息;检查在收集和分析数据的规定中,是否确定正确使用统计技术;检查组织利用数据分析的信息进行质量管理体系评价和寻找改进机会的结果。
内 部 质 量 审 核 查检 表
受审核部门
品管部
质量体系标准
ISO9001:2000
编制日期
2005-
审核的要素
8.5.2
审核员
审核组长
相关体系文件
纠正与预防措施管制程序
审核项目
审核方法
审核结果
审核记录
1.是否制定了程序文件?程序文件是否包
括了标准规定的要求?
2.是否对包括顾客投诉在内的不合格按规
定的要求实施了纠正措施?
3.纠正措施是否有效?
4.重大的纠正措施是否成为管理评审的输入?
1.向主管纠正措施部门的负责人索要纠正措施管制程序文件,检查程序内容是否符合标准规定的要求,是否与质量手册相协调。重点了解是否对纠正措施的制定和实施作了明确规定,是否有效地利用了信息来源,是否对纠正措施的实施进行了管制,对实施的效果进行了评价。
2.查数份不合格报告(其中包括重大的不合格),并查相应的制定的纠正措施报告、跟踪验证报告及文件更改记录(必要时),评定实施情况是否符合程序规定的要求。
3.查管理评审输入,是否包括重大的纠正措施内容。
内 部 质 量 审 核 查检 表
受审核部门
品管部
质量体系标准
ISO9001:2000
编制日期
2005-
审核的要素
8.5.3
审核员
审核组长
相关体系文件
纠正与预防措施管制程序
审核项目
审核方法
审核结果
审核记录
1.是否制定了程序文件?程序文件是否包含了标准规定的内容?
2.如何识别和分析潜在不合格?
3.实施了哪些预防措施?是否符合规定要求?对组织的改进是否起到作用?是否保存了相应的记录?
4.重大的预防措施是否成为管理评审的输入?
1.向主管预防措施部门的负责人索要预防措施管制程序文件,检查程序内容是否符合标准规定的要求,是否与质量手册相协调。重点了解是否对预防措施的制定和实施作了明确规定,是否有效地利用了信息来源,是否对预防措施的实施进行了管制,对实施的效果进行了评价。
2.检查如何通过收集相应的信息制定适宜的预防措施,并查制定的预防措施报告、跟踪验证报告及文件更改记录(必要时),评定实施情况是否符合程序规定的要求。
3.查管理评审输入,是否包括重大的预防措施内容。
内 部 质 量 审 核 查检 表
受审核部门
技术部
质量体系标准
ISO9001:2000
编制日期
2004-09-10
审核的要素
7.3.1
审核员
审核组长
相关体系文件
审核项目
审核方法
审核结果
审核记录
1.组织对产品设计和(或)开发是否进行了策划?策划的阶段是否符合产品的特点?
2.策划的输出是否形成了文件?是否包含了策划的阶段、活动和职责权限?
3.对参与设计、开发不同组别之间的接口规
定是否明确?是否进行了管理?沟通的效
果如何?
4.必要时,策划的输出是否随设计和(或)开发的进展而更新?
1.计和(或)开发部门的负责人索阅有关控制设计和(或)开发活动的文件,并询问其实施情况。
2.数份正在进行或已经完成的设计计划表,查看活动、职责、人员、进度、资源配备及计划批准等情况。
3.数份各组间互提条件或沟通信息的文件,并追溯其评审记录。
4.其它部门参与设计和(或)开发活动(如检验部门、组织以外的研究所等),则查阅与这些部门的接口文件。
内 部 质 量 审 核 查 检 表
受审核部门
技术部
质量体系标准
ISO9001:2000
编制日期
2004-09-10
审核的要素
7.3.2
审核员
审核组长
相关体系文件
审核项目
审核方法
审核结果
审核记录
1.设计和(或)开发输入是否形成文件?
2.是否及时评审了设计和(或)开发输入的适宜性?
3.设计和(或)开发的输入是否完整?
1.询问设计和(或)开发部门的负责人是如何规定设计输入的,设计输入的形式是什么。
2.在设计和(或)开发部门查阅数份设计和(或)开发输入记录(如设计任务书), 并追溯到销售部门查是否满足产品要求, 是否满足相关法律、法规及强制性标准的要求,是否有含混、矛盾之处。
3.查数份设计和(或)开发输入的评审记录,其内容是否适当,相关部门的人员是否参加了评审。
内 部 质 量 审 核 查 检 表
受审核部门
技术部
质量体系标准
ISO9001:2000
编制日期
2004-09-10
审核的要素
7.3.3
审核员
审核组长
相关体系文件
审核项目
审核方法
审核结果
审核记录
1.设计和(或)开发输出文件有哪些?
2.设计和(或)开发输出文件在发放前是否进行了评审和批准?
3.设计和(或)开发输出是否满足输入的要求?如何证实?
1.在设计和(或)开发部门查数套设计和(或)开发输出文件,检查总目录中列出的输出文件的完整性是否满足规定要求, 设计和(或)开发输入中所规定的产品性能指针和有关法律、法规要求是否得到满足,检验测试及监控规程是否齐全, 并查设计说明书中是否有安全、操作、维护等特性的说明。
2.到检验部门了解这几套设计和(或)开发输出规定的检验验收规范是否齐全、合理,是否可以作为验证和确认的依据。
3.到采购部门了解设计和(或)开发部门是否为这几套设计产品提供了采购材料或无器件的清单,清单是否与图纸相符。
4.查这几套设计和(或)开发输出文件发放前的评审记录。
内 部 质 量 审 核 查检 表
受审核部门
技术部
质量体系标准
ISO9001:2000
编制日期
2004-09-10
审核的要素
7.3.4
审核员
审核组长
相关体系文件
审核项目
审核方法
审核结果
审核记录
1.在设计和(或)开发过程中是如何体现系统的设计和(或)开发评审?
2.设计和(或)开发评审的阶段、目标、参加人员等是否符合策划规定的要求?
3.在评审中识别出的问题是否得到了解决?
4.评审记录是否包括了评审结果和跟踪措施?
1.在设计开发部门查设计开发评审记录的总目录,判定是否进行了各阶段的评审。
2.查这几套设计开发过程中各阶段的评审记录,查看参加会议的名单, 是否有专家和部门代表,评审内容是否适当。
4.查询评审结论是否在下阶段设计中得到贯彻,样品设计中发现的问题是否在定型设计中得到解决。
5.到销售、采购、检验、制造等部门了解是否参加了这几套产品设计开发阶段的评审会议,对设计有什么意见。
内 部 质 量 审 核 查 检 表
受审核部门
技术部
质量体系标准
ISO9001:2000
编制日期
2004-09-10
审核的要素
7.3.5
审核员
审核组长
相关体系文件
设计和(开发)控制程序
审核项目
审核方法
审核结果
审核记录
1.是否实施了设计和(或)开发的验证?
2.验证活动能否确保输出满足输入的要求?
3.是否记录了验证的结果及跟踪措施?
1. 查数套设计和(或)开发方案设计验证记录。查记录中是否记载了验证方法(用其它计算方法、与类似设计比较、实验和证实等。
2. 查验证记录中的决定是否得到落实。
内 部 质 量 审 核 查检 表
受审核部门
技术部
质量体系标准
ISO9001:2000
编制日期
2004-09-10
审核的要素
7.3.6
审核员
审核组长
相关体系文件
审核项目
审核方法
审核结果
审核记录
6.提供过程中设定了哪些监控点?监控活动是否满足规定要求?
7.提供过程中产品的放行、交付和交付后服务是否符合规定的要求?
4.索阅设备、设施保养计划,并在现场抽查数台设备、设施(其中包括重要设备、设施)检查其维护保养情况,并核实记录。
5.抽查数个监控点,索阅相关的管制文件,了解是否对监控点的设定和管制提出了具体要求,通过查看记录,评定其是否对关键参数进行了监控,环境条件是否符合规定要求。
