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化妆品备案指引之配方篇
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化妆品配方需求的由来——新品开发

      化妆品经营企业根据市场调研、趋势分析,结合自身产品定位,形成新品开发需求。

      新品开发主要包括新配方的研发或仿版、包材开发两大方面。

      工程师根据新品预期(外观、性状、功效、肤感等),初步建立新品配方框架(水相、油相、防腐体系、活性成分、香型、调色等),列出所需原料,通过安评前置,筛选原料,规避限用原料超量及无安评数据的原料大致确定各成分比例,进行打板与测试。

       通过不断测试,最终确定新品的具体配方和工艺,以及相应理化指标。形成新品开发报告。

          

一、配方的转换

       通常,研发的配方或者生产使用的配方中原料名字都为商品名,而产品备案需要采用“标准中文名”和“INCI名称”。那么,如何快速、准确地进行转换呢?

1、遵循《化妆品生产质量管理规范》,建立“原料合规性评价表”,即原料数据库,示例如下:

2、借助“备案助手”的配方转换功能

        将研发配方或者生产配方复制粘贴在上图1的位置,然后点击上图2处的“转备案配方”按钮,即可快速、准确的得到“备案配方表”:

        将上图中的1处复制粘贴到预先准备好的“备案配方表”模板即可。同时,点击右上角A处的“成分刷新”,即可实现“成分排序”效果(上图中的2和3)

       至此,我们已经得到用于备案的“备案配方表”。当然以上步骤大多数由工程师/工程师助理完成,也有的企业是由“备案员”负责此项工作。Anyway,通过借助工具“备案助手”,That's so easy!

二、配方原料分析

       如果说,前面所说的工作内容不一定属于“备案员”工作范畴,那么,此处工作内容即为肯定了!

       当我们拿到“备案配方表”后,要对 配方表 进行分析,主要内容如下:

1、配方表中原料的“中文名称”和“INCI名称”是否正确?

      将需要检查的原料“中文名称”和“INCI名称”复制粘贴到上图的1处,即可快速核对。

2、配方的“实际成分含量”处,是否有公式?

       比较快速的方法,将此列数据全部复制,再在原处粘贴为“值”,不管原本配方表中有没有公式,都可以快速去除。

PS:如果是通过“备案助手”转换而来的“备案配方表”,以上2处工作量可以省略,不需要检查。(当然前提是,原料合规性评价表的数据库中原料名称要正确)

3、配方表中原料含量的总和是否为100%?

     如果原料含量不等于100%将无法进行下一步,而耽搁备案进度。

4、备案配方表的边框是否完整?

      如果边框有缺失,将出现配方上传不完全的,无法进行下一步,而耽搁备案进度。

5、配方表中禁限用原料的检查及风险物质分析

     如果是按照我们前面所述流程而得来的配方,这一工作量可以省略。在实际工作中,很多时候,拿给“备案员”的配方表仍有较大隐患,不可不察。

     直接将“备案配方表”相应内容复制粘贴在“备案助手”分析区域,可以快速分析原料的禁限用情况,以及原料的使用目的参考、对应的CAS号、风险物质等等。示例如下:

6、备案配方表中原料是否按降序排列?

7、植物提取物、植物油等需要注明提取部位、石油来源原料需要注明CAS号;着色剂使用CI号;检查是否符合。

8、根据《化妆品注册和备案检验工作规范》、《化妆品安全技术规范》等,确定备案检测加测内容。

9、对配方进行初步安全评估

       可以借助“安评助手”,快速进行初步的产品安全评估,旨在查验所用原料有没有安全评估数据。超量的,可以考虑减少用量,没有安评数据的,快速查找毒理学终点数据,如果找不到的话,建议更换原料,毕竟毒理学试验费用较高,不具有普适性。

      至此,基本完成了对“备案配方表”的分析。

      对产品文案进行审核后,即可安排送检,检测合格后,出具正式的“安全评估报告”,进入备案系统,填写资料、上传报告并提交,即完成备案。

       保险起见,等备案系统显示“整理完成”,即可批量订购包材与原料,下单生产、销售。

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