【摘要】 目的 观察健肺胶囊对慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期的临床疗效、中医证候积分及6 min步行距离的影响。方法 将100例COPD稳定期患者随机分为2组，对照组50例予氧疗、身体锻炼、口服茶碱制剂及沐舒坦、吸入长效β2受体激动剂等西医常规基础治疗，治疗组50例在对照组治疗基础上加用自拟健肺胶囊，每次2～3粒，每日3次口服。2组均14日为1个疗程，治疗2个疗程。观察2组治疗前后中医证候积分及6 min步行距离，并判定临床疗效。结果 ①临床疗效：治疗组总有效率96％，对照组总有效率84％，治疗组疗效明显优于对照组（P<0.05）；②中医证候积分：2组治疗后与治疗前比较差异均有统计学意义（P<0.01），且2组治疗后比较差异有统计学意义（P<0.05）；③6 min步行距离: 2组治疗后均较治疗前改善（P＜0.05），2组治疗后比较差异有统计学意义（P＜0.05）。结论 健肺胶囊对COPD稳定期患者的临床疗效、症状、体征及劳动耐力均有明显改善。
【关键词】 肺疾病 阻塞性 胶囊剂 慢性病 补肺 随机对照试验 中西医结合疗法
Clinical observation of the therapeutic effect of Jianfei capsule on chronic obstructive pulmonary disease at stationary phase
GUO Wenxin, ZHANG Fengyu, YAN Guoliang.
Department of Pneumology, People’s Hospital of Fengrun District, Hebei, Tangshan 064000
【Abstract】 Objective To observe the therapeutic effect of Jianfei capsule on chronic obstructive pulmonary disease at stationary phase as well as the TCM scoring of symptoms and the effect of index of 6-min distance walk. Methods 100 cased with chronic obstructive pulmonary disease were randomly divided into 2 groups with 50 in each. The control group was treated by routine medical treatment like oxygen therapy and physical exercise with theophylline and Mucosolvan, inhaling long-term β2 receptor stimulating agent. The treatment group was, on the basis of control group, treated by Jianfei capsule, 2～3 pills each time, 3 times a day per os. Both groups have the treatment course of 28 days(14 days for every course). The TCM scoring and the index of 6-min walking in both groups were evaluated. Results ① Therapeutic Effect: the total effective rate in treatment group was 96%, which was 84% in control group. The former group was obviously superior to the latter one(P<0.05)②TCM Scoring: there was a significant difference between two groups before and after the treatment(P<0.01). There was a significant difference between two groups after the treatment (P<0.05) ③6-min Distance Walking: both groups were improved compared with the former state (P<0.05), there was a significant difference between control group and treatment group after the treatment (P<0.05). Conclusion Jianfei capsule is effective in treating chronic obstructive pulmonary disease at stationary phase.
【Key Words】 Pulmonary disease; Obstructive; Capsule; Chronic disease; Tonifying the lung; Random control test; Integrated therapy with TCM and western medicine
慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD）是一种可以预防、可以治疗的疾病，以不完全可逆的气流受限为特点。由于有害颗粒或气体（主要是吸烟）的影响，肺部产生异常的炎症反应，从而产生气流受限，常呈进行性加重。COPD不仅影响肺，也可以引起显著的全身反应。COPD病情多于冬季加重，故此我们本着中医学“冬病夏治”的理论，在西医常规治疗基础上加用自拟健肺胶囊治疗COPD稳定期患者50例，并与单纯西医常规治疗50例对照观察，现报告如下。
1 资料与方法
1.1 诊断标准、纳入标准及排除标准
1.1.1 诊断标准 参照中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病组制定的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》（2007年修订版）诊断标准［1］。
1.1.2 纳入标准 符合COPD稳定期诊断标准，年龄45～65岁。
1.1.3 排除标准 急性加重期、合并肺感染、白细胞计数（WBC）＞10.0×109以及患有其它肺部疾患如肺癌、肺结核等疾病。
1.2 一般资料 100例均为本院2007-01—2007-08呼吸科门诊COPD稳定期患者，随机分为对照组和治疗组。治疗组50例，男36例，女14例；年龄45～65岁，平均56岁；病程8～25年，平均16年；病情属轻度8例，中度33例，重度9例；中医证候积分8～19分，平均13.12分。对照组50例，男34例，女16例；年龄47～64岁，平均55岁；病程7～23年，平均14年；病情属轻度7例，中度35例，重度8例；中医证候积分8～19分，平均13.20分。2组病例一般资料比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。
1.3 治疗方法 2组均予西医常规基础治疗，包括：氧疗、身体锻炼、口服茶碱制剂及沐舒坦、吸入长效β2受体激动剂等。治疗组在对照组治疗基础上加用自拟健肺胶囊（制剂号：冀药制字2005第Z1562号；药物组成：人参10 g，蛤蚧2个，金荞麦根20 g，地龙10 g，川贝母9 g，杏仁12 g等；制备工艺：将药物去除杂质，烤箱烘干，粉碎机碎成细面，过80～100目筛，混匀灌装胶囊，每粒胶囊含生药0.5 g），每次2～3粒，每日3次口服。14日为1个疗程。共治疗2个疗程，疗程间间隔1～2周。
1.4 观察指标 ①治疗前后临床症状、体征积分。痰量积分标准：无为0分，昼夜咯痰10～50 mL为2分，昼夜咯痰51～100 mL为4分，昼夜咯痰100 mL以上为6分。咳嗽积分标准：无明显咳嗽为0分，轻微咳嗽为2分，咳嗽较明显为4分，咳嗽十分明显为6分。喘息积分标准：无喘息为0分，喘息偶发，程度轻，不影响休息或活动为2分，喘息较频繁，但不影响睡眠为4分，喘息明显，不能平卧，影响睡眠或活动为6分。肺部口罗音积分标准：无口罗音为0分，散在干口罗音，少许湿口罗音为2分，介于两者之间为4分，两肺满布干湿口罗音为6分。②6 min步行距离。于入组当日及治疗结束当日测试。
1.5 疗效标准 参照《中药新药临床研究指导原则》［2］制定。临床控制：主要症状消失或基本消失，客观指标恢复正常，临床症状、体征积分［（治疗前积分－治疗后积分）/治疗前积分×100％］减少≥90％。显效：主要症状、体征明显缓解，客观指标恢复正常，临床症状、体征积分积分减少70％～89％。有效：主要症状、体征好转，客观指标有所改善，临床症状、体征积分减少30％～69％。无效:主要症状、体征无变化，客观指标变化不明显或加重，临床症状、体征积分减少不足30％。
1.6 统计学处理 应用SPSS 10.0统计软件。计量资料以均数±标准差（x±s）表示，应用t检验；计数资料采用χ2检验。
2 结果
2.1 2组临床疗效比较 见表1。
表1 2组临床疗效比较（略）
与对照组比较，*P<0.05
由表1可见，2组总有效率比较差异有统计学意义（P<0.05），治疗组疗效明显优于对照组。
2.2 2组治疗前后临床症状、体征积分变化比较 见表2。
表2 2组治疗前后临床症状、体征积分变化比较（略）
与本组治疗前比较，*P＜0.05，△P＜0.01；与对照组治疗后比较，◇P＜0.05
由表2可见，与治疗前比较，2组治疗后咳嗽、痰量、气喘均明显改善（P＜0.01）；与对照组治疗后比较，治疗组痰量、气喘及肺部体征积分下降明显（P＜0.05）。
2.3 2组治疗前后6 min步行距离改善情况比较 见表3。
表3 2组治疗前后6 min步行距离改善情况比较（略）
与本组治疗前比较,△P<0.05；与对照组治疗后比较，*P<0.05
由表3可见,2组治疗后6 min步行距离均较治疗前改善（P＜0.05），但治疗组增加明显，与对照组治疗后比较差异有统计学意义（P＜0.05）。
3 讨论
COPD主要症状为慢性咳嗽,咯痰,渐进性呼吸困难,其病程较长,病情反复发作,迁延难愈。其发病主要与吸烟、大气污染、职业粉尘、感染等因素有关,是全球范围内主要的慢性疾病死亡原因之一。因此，COPD及时有效的治疗是值得关注和认真探讨的问题。目前西医治疗虽能有效的缓解急性发作期症状,但仍没有药物能够在COPD稳定期有效的控制其反复发作及肺功能进行性下降的问题。中医学认为，COPD稳定期患者多属本虚标实之证，本虚表现为不同程度的肺、脾、肾三脏之虚，标实表现为各有侧重的痰瘀内阻。健肺胶囊方中人参大补元气，补脾益肺，扶正祛邪。现代药理研究表明，人参皂甙、人参多糖为其主要成分，对垂体—肾上腺皮质系统有刺激作用，能提高机体的应激状态，增加对非特异性刺激的抵抗力，不论物理的、化学的伤害，还是生物的伤害，人参均能提高机体的防御能力［3］。蛤蚧温肾助阳，补益精血，益肺定喘。现代药理研究证实，蛤蚧的有效成分能增强机体的免疫功能，提高耐高温、低温及缺氧的能力，还具有解痉平喘、抗炎等作用［3］。人参、蛤蚧二药相需为用，共奏补肺、健脾、益肾之效，使三脏之虚得以平复，机体抵抗力得以提高，为预防急性加重和症状的改善提供保障；金荞麦根、地龙、川贝母、杏仁合用，可达化痰止咳平喘、祛瘀排痰之效。据中国医学科学院药物研究所等单位对金荞麦根的分析研究表明，金荞麦根具有抗炎、抑制血小板聚集和增强巨噬细胞吞噬功能作用，从而达到提高免疫力，降低毛细血管通透性，减少炎性分泌，改善血液循环，治疗COPD的目的［4］。COPD是由于有害颗粒或气体的影响，肺部产生异常的炎症反应，从而产生气流受限，并伴有不同程度的小气道痉挛，这也正是COPD患者气流受阻部分可逆的基础之一。地龙有平喘、通络之功效，现代药理研究显示,地龙含有黄嘌呤、氨基酸等多种有效成分，能有效对抗组织胺、毛果芸香碱所致支气管痉挛，具有明显的抗血栓、抗凝血及纤维蛋白溶解作用，降低血小板聚集、全血黏度、血浆黏度而改善血液循环［3］。川贝母功效润肺化痰止咳，所含川贝碱、西贝素等成分具有明显镇咳祛痰效果，此外还有解痉及抑制金黄色葡萄球菌、大肠杆菌的生长繁殖作用［3］。杏仁可止咳平喘，为疗咳喘之要药，服用后，体内产生微量氢氰酸，而达到镇咳平喘作用［3］。
本研究表明，应用健肺胶囊治疗COPD稳定期患者总有效率达96％，疗效明显优于对照组，临床症状、体征积分的改善亦明显优于对照组，6 min步行距离较治疗前明显增加，表明运动耐力明显改善，提高了患者的生存质量。健肺胶囊药味虽简，但能紧扣病机之根本，切中疾病之肯綮，且制成胶囊剂，服用方便，提高了患者的依从性。临床实践证实健肺胶囊能缓解 COPD 患者的症状,增加运动耐力,减少发作次数,阻止病情发展和反复加重,改善和提高患者的生活质量,具有重要的临床意义和应用价值，更适合于基层医院推广应用。
【参考文献】
［1］ 中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组. 慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2007年修订版)［J］.中华结核和呼吸杂志,2007,30(1)：8-17.
［2］ 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则［S］.北京：中国医药科技出版社，2002：210-212.
［3］ 雷载权.中华临床中药学［M］.北京：人民卫生出版社，1998：1322-1364，1694.
［4］ 王永炎.中医内科学［M］.上海：上海科学技术出版社，1997：85.
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