刚刚！重磅新药，获批上市

▍来源：赛柏蓝

▍整理：半夏

又一重磅新药，获批上市。

今日（11月26日），国家药监局发布消息，慢性髓性白血病治疗药物甲磺酸氟马替尼获批上市。

▍重磅国产创新药

根据国家药监局消息，本次批准上市的是甲磺酸氟马替尼（商品名：豪森昕福），用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期成人患者。该药是拥有我国自主知识产权的创新药，通过优先审评审批程序获批上市。

甲磺酸氟马替尼为小分子蛋白酪氨酸激酶(PTK)抑制剂。通过抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶活性，抑制费城染色体阳性的CML和部分急性淋巴细胞性白血病患者的瘤细胞增殖，诱导肿瘤细胞凋亡。甲磺酸氟马替尼的上市将为我国慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期成人患者提供新的用药选择。

▍“升级版格列卫”

据悉，氟马替尼在2018年7月申报上市，并于当年9月被纳入优先审评程序。这一拥有我国自主知识产权的创新药，从结构上看，是在尼洛替尼分子结构优化之后的二代Bcr-AblTKI 抑制剂，可认为是升级版的格列卫。

豪森药业官网显示，慢性粒细胞白血病是人类历史上第一种可以通过小分子靶向药物进行有效治疗的癌症，2000年针对CML致病基因的第一代TKI甲磺酸伊马替尼问世后，患者生存期明显延长。

据了解，在氟马替尼上市之前，国内上市的TKI有三种：分别是一代的伊马替尼、二代的尼洛替尼、达沙替尼。确诊慢粒后，血液内科医生会按照预后积分系统来为患者计算相应的危险度积分，可分为三个等级，即低危、中危、高危，并结合患者的基础疾病情况为患者选择使用哪种TKI。高危患者相对生存期较短，可能需要尽早使用二代TKI治疗，以获得更快、更深的分子学反应，从而获得较好的疗效。

在10月20日氟马替尼的上市启动会上，苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授指出，伊马替尼的出现让这种恶性疾病变成可控的慢性病，但“美中不足”的是，有部分患者出现耐药或不耐受而使治疗面临障碍，即便已有二代TKI上市，其副作用方面仍引发关注。氟马替尼作为中国CML治疗的最新选择，将填补未被满足的治疗需求空白。

▍越来越多的“药神”出现

说到这里，相信大家能想起电影《我不是药神》。电影中讲到的用药难、用药贵，是我国很多患者都无法逾越的大山，但是，这一情况目前已有了很明显的改善。

在药品审评审批改革的大背景下，具有明显临床优势的抗肿瘤药品注册申请已明确被纳入优先审评范围。

2016年2月，原国家食药监总局印发《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》并于2017年12月修订实施，将具有明显临床优势的抗肿瘤药品申请等18种情形的注册申请纳入优先审评范围。据统计，在政策的助力下，纳入优先审评的受理号从2016年的134个，增加到了2017年的242个，其中抗癌药从21个增加到了46个，到2018年达到了60个。

据药智网数据显示，2012-2018年，纳入优先审评的抗肿瘤药受理号一路攀升，在2018年达到高峰。