第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
【释义】 本条是关于药品包装质量要求的规定。
一、药品包装必须适合药品质量的要求，充分发挥其保护药品质量，方便储存、运输和医疗使用的功能。选择药品包装，应当根据药品的特性要求和药品包装材料的材质、配方及生产工艺等，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的材料和容器。对选用的内包装材料，应当按照规定进行稳定性试验，考察包装材料与药品的相容性。对药品的外包装，包括中包装和大包装，应当根据药品的特性选用不易破损、防潮、防冻、防虫鼠的包装，以保证药品在运输、贮藏过程中的质量。
二、本条第二款对单位发运中药材的包装问题作了规定。按照这一规定，发运中药材必须有包装，在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并有质量合格的标志。发运中药材的单位必须严格依法办事，药品监督管理部门也要严格执法，加强监督管理，确保中药材在储运过程中的质量。
