第八十六条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
【释义】 本条是关于药品标识不符合法定要求应当承担的法律责任的规定。
一、依照本法第五十四条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效日期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的标签，必须印有规定的标志。对违反该条规定的，依照本条规定追究其法律责任。
二、依照本条规定，药品标识不符合本法第五十四条规定的，如果药品属于假药、劣药，则依法应当按照假药、劣药论处；若不构成假劣药品，则由行政执法机关以行政决定的方式责令行为人在一定期限内改正其有关违反药品标识的法定要求的行为，使药品标识符合法定要求，同时还要给予以下行政处罚：
1．警告。即由行政执法机关对违反本法第五十四条规定的行为人予以告诫和谴责。
2．情节严重的，撤销药品批准证明文件。这里的情节严重，包括违法行为次数多、经多次责令改正拒不改正、不符合药品标识规定的药品包装数量较大以及由于其违法行为造成严重后果等情况。
