白云山“金戈”制剂审批 完成夺中国“伟哥”第一家

水菁

2014-8-2

 

经记者查询国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心网站发现，白云山(600332)“金戈”片剂生产注册批件的申请的“办理状态”已于2014年7月30日9点08分更新为“审批完毕-待制证”。根据CFDA行政受理中心网站的说明，“审批完毕-待制证”是指CFDA行政受理服务中心正在制作批件(国家药品标准颁布件由国家药典委员会制作)；白云山金戈的原料药生产注册批件的申请的“办理状态”已于2014年6月9日14点31分注册状态更新为“在审批”。

据悉，备受关注的广药白云山版的“伟哥”商品名即为“金戈”。白云山“金戈”于2003年获得“枸橼酸西地那非”原料药及片剂的新药证书，证书编号分别为“国药证字H20030493”和“国药证字H20030494”；鉴于辉瑞公司的万艾可专利到期，向药监部门提出生产批件的申请。

业内人士表示，虽然白云山“金戈”制剂的审批快过原料，但是这足以显示，在几家申请“伟哥”生产批件的企业里，白云山金戈已经抢到了“头牌”，成为第一个审批完成的中国“伟哥”。

广药白云山表示，获得原料药及片剂的生产注册批件后，将尽快推进相关工作，早日实现以“金戈”的生产、上市。