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体外诊断试剂注册与备案要求（2021）
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关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号）
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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？
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体外诊断行业试剂注册流程及法律法规梳理
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附件3 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
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滴眼液作为医疗器械、药品的备案和注册相关法规
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