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【盘点】2018 Q3:FDA批准20个新药、中国药企再添17个ANDA
FDA仿制药审批流程(ANDA)
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FDA新药审评:IND、NDA、ANDA傻傻分不清?
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【收藏贴】新药研发信息的获取与利用
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国外网络药学信息资源的获取
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【思享家】FDA随笔系列(七):美国药品分类制度研析
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美高院推翻BPCIA规定,结束仿制药180天专利等待期
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创仿镜鉴:浅析美国药品创仿制衡机制
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【全文翻译】2019 年 FDA 新药审批总结报告
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2017 年 FDA 新药审批总结报告全文翻译
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药品管理档案(DMF)指南
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FDA药物主文件DMF介绍
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【菜鸟手册第一弹】仿制药研发的前期准备工作——信息调研
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美国FDA讲稿:仿制药标签——提交高质量申请的策略
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